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广西壮族自治区卫生厅办事指南
广西壮族自治区卫生厅办事指南
一、申办保健食品生产企业卫生许可证的程序
广西壮族自治区行政区域内持有卫生部或国家食品药品监督管理局《保健食品批准证书》的保健食品生产单位或个人向卫生厅行政审批窗口提交保健食品生产企业卫生许可申请材料，由审批办组织保健食品GMP评审，经审核后作出是否批准的决定。
需提交以下材料：(所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份)
1、《食品卫生许可证申请书》；
2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料；
3、承诺书：声明产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、产明书等与卫生部或国家食品药品监督管理局核审的一致；
4、《保健食品批准证书》复印件（申报时必须持正本或副本，以供核审）；
5、《建设项目竣工卫生验收认可书》和保健食品生产企业GMP审查合格证明；
6、生产企业制订的保健食品企业标准；
7、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明）；
8、标注尺寸的生产场所平面图，生产场所周边25米以内的毗邻图、设备、设施、人流与物流等布局图；
9、产品配方，生产工艺流程图和说明，包装形式及包装材料情况清单（应与上报国家食品药品监督局核审的相应材料一致）；
10、产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）（应与上报国家食品药品监督局核审的产品标签一致）
11、主要生产设备、卫生设施设备清单；
12、企业卫生管理组织结构图、卫生管理制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单、质量保证体系及质量控制的相关文件目录；
13、检验室平面布局图及检验机构资料（含开展的检验项目、检验器材清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料。部分检验项目委托检验机构检验的需提供合同证明及受委托方资质证明）；
14、从业人员取得健康合格证明和食品卫生知识培训考核情况清单。
15、三批产品的质量与卫生检验报告。
自治区卫生厅在收到材料后14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
二、申办食品添加剂生产企业卫生许可证的程序
广西壮族自治区行政区域内生产已列入《食品添加剂使用卫生标准》GB2760名单范围内的食品生产单位或个人向卫生厅行政审批窗口提交食品添加剂生产企业卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交以下材料：(所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份)
1、《食品卫生许可证申请书》；
2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料；
3、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明）；
4、标注面积的生产场所平面图，生产场所周边25米以内的毗邻图、设备、设施、人流与物流等布局图；
5、产品主要原料名称、来源及卫生安全证明材料清单，产品配方，生产工艺流程图和说明;
6、包装形式及包装材料清单,产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）；
7、主要生产设备、卫生设施设备清单；
8、企业卫生管理组织结构图、卫生管理制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单、质量保证体系及质量控制的相关文件目录；
9、新建、改建、扩建工程《建设项目竣工卫生验收认可书》；
10、检验室平面布局图及检验机构材料（含开展的检验项目、检验器材清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料。部分检验项目委托检验机构检验的需提供合同证明及受委托方资质证明）；
11、从业人员取得健康证明和食品卫生知识培训考核情况清单.
12、连续三批产品的卫生学检验报告。
13、产品质量标准（企业质量标准应经省级技术监督局备案）。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
三、申办新资源食品生产企业卫生许可证的程序
广西壮族自治区行政区域内持有卫生部《新资源食品批准证书》的食品生产单位或个人向卫生厅行政审批窗口提交新资源食品生产企业卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交以下材料：(所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份)
1、《食品卫生许可证申请书》；
2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料；
3、承诺书：声明产品配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、产明书等与卫生部核审的一致；
4、《新资源食品批准证书》复印件（申报时必须持正本或副本，以供核审）；
4、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明）；
5、标注面积的生产场所平面图，生产场所周边25米以内的毗邻图、设备、设施、人流与物流等布局图；
6、产品主要原料名称、来源及卫生安全证明材料清单，产品配方，生产工艺流程图和说明;
7、包装形式及包装材料清单,产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说明书等）；
8、主要生产设备、卫生设施设备清单；
9、企业卫生管理组织结构图、卫生管理制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单、质量保证体系及质量控制的相关文件目录；
10、《建设项目竣工卫生验收认可书》；
11、检验室平面布局图及检验机构材料（含开展的检验项目、检验器材清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料。部分检验项目委托检验机构检验的需提供合同证明及受委托方资质证明）；
12、从业人员取得健康证明和食品卫生知识培训考核情况清单.
13、三批产品的卫生学检验报告。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
四、申办瓶桶装饮用水生产企业卫生许可证的程序
广西壮族自治区行政区域内从事瓶（桶）装饮用水、饮用纯净水、饮用天然矿泉水、饮用天然泉水、饮用矿物质水等（以下简称瓶桶装饮用水）生产加工的食品生产单位或个人向卫生厅行政审批窗口提交瓶桶装饮用水生产企业卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交以下材料：(所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份)
1、《食品卫生许可证申请书》；
2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料；
3、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明）；
4、水源水（末梢自来水）的检验报告单及供水单位卫生许可证复印件（申报瓶（桶）装饮用水、饮用纯净水卫生许可证时提供）；
5、原水及水源地说明及水源水三级防护措施说明；（申报饮用天然矿泉水、饮用天然泉水卫生许可证时提供）
6、国土资源部（厅）出具的水源鉴定材料；（申报饮用天然矿泉水、饮用天然泉水卫生许可证时提供）
7、水源水质检验报告单（申报饮用天然矿泉水、饮用天然泉水卫生许可证时提供）；
8、矿泉水采矿证明复印件（申报饮用天然矿泉水、饮用天然泉水卫生许可证时提供）；
9、水利部门发放的取水证明复印件材料（申报饮用天然矿泉水、饮用天然泉水卫生许可证时提供）；
10、标注面积的生产场所平面图，生产场所周边25米以内的毗邻图、设备、设施、人流与物流等布局图；
11、包装材料的名称和生产单位清单；
12、《建设项目竣工卫生验收认可书》；
13、主要生产设备、卫生设施设备清单；
14、水处理设备批准文件（含附件材料）复印件；
15、检验室平面布局图及检验机构材料（含开展的检验项目、检验器材清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料。部分检验项目委托检验机构检验的需提供合同证明及受委托方资质证明）；
16、使用的消毒剂的名称、生产单位清单（使用表格将消毒剂的名称、生产厂家、索取证件名称表述清楚）；
17、企业卫生管理组织结构图、卫生制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单；
18、从业人员名单及取得健康证明和食品卫生知识培训考核情况；
19、瓶（桶）装饮用水添加食品添加剂等物质的，提交产品配方、原料来源清单及卫生安全证明材料（卫生许可证、产品检验合格证明文件）等材料。
20、三批产品的卫生学检验报告。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
五、申办餐饮服务食品卫生许可证的程序
从事餐饮服务的广西壮族自治区卫生厅直接管辖单位向卫生厅行政审批窗口提交餐饮服务食品卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交以下材料：
1、《食品卫生许可证申请书》；
2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料；拟定法定代表人或业主资格证明和身份证明材料；
3、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明）；
4、生产经营场所场地平面布局图、生产经营场所周边25米以内的毗邻图（注：①制作的平面图应在页眉或页脚标示标题。例：“广西××酒店周围环境图”、 “广西××酒店加工就餐场所总平面图（包括周边25米内）”、 “广西××酒店加工场所平面图”、 “广西××酒店加工场所设备设施布局图”；② 加工场所平面和设备设施布局图应与实际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸；③标识与实际加工工艺流程相适应的所有加工用房和辅助用房，如：原料仓库、成品仓库等）；
5、卫生设施、消毒方法等基本情况；
6、企业卫生管理组织结构图、卫生管理制度清单、经过专业培训的专（兼）职食品卫生管理人员清单；
7、新建、改建、扩建工程的《建设项目竣工卫生验收认可书》；
8、从业人员健康证明及食品卫生知识培训记录清单（用表格列出从业人员的姓名、性别、健康证发证日期）。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
六、申办化妆品生产企业卫生许可证的程序
广西壮族自治区行政区域内化妆品生产企业向卫生厅行政审批窗口提交化妆品生产企业卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交的材料：
1、《化妆品生产企业卫生许可证申请书》；
2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料；
3、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明。属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料）；
4、标注面积的生产场所平面图、设备设施布局图、人流与物流走向图；
5、生产工艺流程图；
6、主要生产设备、卫生设施设备清单；
7、企业卫生管理组织结构图和卫生管理制度清单、专兼职卫生管理人员清单；
8、新建、改建、扩建工程《建设项目竣工卫生验收认可书》；
9、检验室设置情况，包括平面图、人员配置、检验器材清单及可检测项目；
10、从业人员健康证明清单。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
七、申办涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的程序
广西壮族自治区行政区域内从事用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产输配水设备、用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产水处理材料、用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产化学处理剂生产加工的企业向卫生厅行政审批窗口提交涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交以下材料：
1、《涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件申请表》；
2、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料，拟定的法定代表人或业主资格证明和身份证明材料；
3、场地所有权或使用权证明材料（如场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明。属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料）；
4、标注面积的生产场所平面图、设备设施布局图、人流与物流走向图（工程图或电脑打印件）；
5、产品配方（或产品材料）、生产工艺流程图及简述，包装形式及包装材料；
6、主要生产设备、卫生设施设备清单；
7、企业卫生管理的组织结构图和卫生管理制度清单、专兼职卫生管理人员清单；
8、检验室设置情况，包括平面图、人员配置清单、检验器材清单及可检测项目清单等；
9、从业人员健康证明及卫生知识培训记录清单（用表格列出从业人员的姓名、性别、健康证和卫生知识培训证的发证日期）；
10、产品质量标准；
11、卫生行政部门认定的检验机构出具的近期产品卫生检验合格报告。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
八、申办消毒产品生产企业卫生许可证的程序
广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业向卫生厅行政审批窗口提交消毒产品生产企业卫生许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交以下材料：
1、《广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表》；
2、生产经营场所合法使用证明；
3、工艺流程图及生产工艺简述；
4、生产车间及设备设施平面布局图、人流与物流走向图、检验室平面布局图；
5、主要生产设备清单；
6、生产环境卫生学检测报告原件(限卫生用品)；
7、卫生管理制度目录；
8、卫生管理人员名单；
9、检验机构材料（含开展的检验项目、检验设备清单、检验人员名单、检验人员检验资格证明材料）；
10、申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、工商营业执照或企业名称预先核准登记通知书复印件、法定代表人身份证复印件。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
九、申办放射诊疗许可证的程序
在广西壮族自治区范围内开展放射治疗、核医学等放射诊疗工作的医疗机构和开展放射诊疗工作的自治区直属医疗机构向卫生厅行政审批窗口提交放射诊疗许可申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交的材料：
1、放射诊疗许可申请表；
2、医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件；
3、放射诊疗工作人员一览表；
4、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书复印件；
5、大型医用设备配置许可证明文件复印件(限大型医用设备提交)；
6、放射诊疗设备清单；
7、放射防护与质控设备清单；
8、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证正、副本复印件；
9、建设项目竣工卫生验收认可书复印件；
10、专(兼)职的放射防护管理机构文件；
11、安全管理制度、质量保证方案；
12、放射事件应急处理预案；
13、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告(复印件)。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
十、申办建设项目职业病危害预评价报告审核、防护设施设计卫生审查、竣工验收的程序
自治区卫生厅负责受理的建设项目范围：
1、总投资在五亿元人民币（含五亿元）以上，由自治区人民政府及其职能部门审批的建设项目；
2、卫生部委托审查的建设项目；
3、自治区内建设项目地点跨市行政区域的；
4、非医用加速器、辐照加工装置、工业探伤机、油田测井装置、放射性同位素废物贮存库等建设项目的卫生审查；
5、其它依法需要自治区卫生行政部门审查的建设项目。
(放射诊疗建设项目卫生审查和竣工验收执行放射诊疗管理有关规定)
上述建设项目申办职业病危害预评价报告审核、防护设施设计卫生审查、竣工验收时，需向卫生厅行政审批窗口提交相关申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织专家评审和审核，作出是否批准的决定。
分别需提交以下材料：
（一）申报建设项目职业病危害预评价报告审核(备案)需提交的材料：
1、申请建设项目职业病危害预评价审核或备案的公函；(由建设单位上级部门出具，如无上级主管部门应作出书面说明。)
2、建设项目职业病危害预评价审核(备案)申请书；
3、属于自治区卫生厅建设项目职业卫生审查范围的证明文件；
4、建设项目职业病危害预评价报告；
5、职业病危害预评价机构的资质证明正本(影印件)、副本(复印件)；
6、建设项目职业病危害预评价报告专家评审意见 (含复核意见、专家签名)；
7、职业病危害预评价报告修改说明；
8、职业病危害预评价工作委托书；
9、建设项目的可行性研究报告（含职业卫生专篇；如属按国家有关规定不须进行可行性论证的建设项目，提交书面说明并附相关文件，同时提交建设项目概况介绍）；
10委托申报的，应提供委托申报证明；
11、建设单位主体资格证明文件。
（二）申报建设项目职业病防护设施设计审查需提交的材料：
1、申请建设项目职业病防护设施设计审查的公函；(由建设单位上级部门出具，如无上级主管部门应作出书面说明。)；
2、建设项目职业病防护设施设计审查申请书；
3、建设项目职业病防护设施设计职业卫生专篇；
4、建设项目职业病防护设施设计单位的资质证明 (影印件)；
5、建设项目职业病危害预评价报告的批复 (复印件)；
6、职业病防护设施设计技术审查意见 (限中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目提交，由卫生部指定的放射防护技术机构出具)；
7、委托申报的，应提供委托申报证明；
8、建设单位主体资格证明文件。
（三）申报建设项目职业病防护设施竣工验收(备案)需提交的材料：
1、申请建设项目职业病防护设施竣工验收或备案的公函 (由建设单位上级部门出具，如无上级主管部门应作出书面说明。)；
2、建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书；
3、建设项目职业病危害控制效果评价报告；
4、建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明正本(影印件)、副本(复印件)；
5、建设项目职业病危害预评价报告的批复或备案通知书；(复印件)；
6、建设项目职业病防护设施设计卫生审查批复（限职业病危害严重的建设项目提交）；
7、职业病危害控制效果评价报告技术审查意见（限中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目提交，由卫生部指定的放射防护技术机构出具）；
8、职业病危害控制效果评价工作委托书；
9、委托申报的，应提供委托申报证明；
10、建设单位主体资格证明文件。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
十一、申办职业卫生技术服务机构资质的程序
广西壮族自治区行政区域内开展下列职业卫生服务的机构：（1）建设项目职业病危害评价（乙级资质，含预评价、控制效果评价）；（2）职业病危害因素检测与评价；（3）放射卫生防护检测与评价；在申报相应的职业卫生技术服务机构资质时需向卫生厅行政审批窗口提交相关申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织专家评审和审核，作出是否批准的决定。
需提交的材料：
1、职业卫生技术服务机构资质和职业病诊断与职业健康检查机构资格申请表；
2、法人资格证明材料（复印件）；
3、《医疗机构执业许可证》（复印件，仅限申请职业病诊断、职业健康检查）；
4、申请机构简介；
5、曾经完成职业卫生相关工作的总结；
6、主要技术人员情况一览表（包括：姓名、性别、年龄、学历、职称、所在科室、从事职业卫生具体工作及年限），附人员相关资质证明材料（执业医师资格证书、专业技术资格证书等复印件）;
7、职业卫生服务质量管理体系文件；
8、实验室及工作场所有关资料（实验室资质和能力的证明文件复印件）；
9、相关仪器设备清单，包括名称、型号、产地、技术参数、性能、用途等；如属国家强制检定的工作计量器具，须提交有效期内的计量检定证书复印件；
10、有效的计量认证合格证书（复印件）；
11、放射工作相关卫生许可证件（正、副本复印件，仅限申请放射防护检测与评价资质及相关工作使用放射性医用设备的）；
需要增加许可项目和服务内容的，应当向自治区卫生厅办证大厅提交书面申请，注明增加的项目和内容，说明理由，并按新增项目和内容的要求提交相应技术资料。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
十二、申办职业病诊断与职业健康检查机构资格的程序
广西壮族自治区行政区域内开展职业健康检查与职业病诊断的医疗卫生机构需向卫生厅行政审批窗口提交相关申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织专家评审和审核，作出是否批准的决定。
需提交的材料：
1、职业卫生技术服务机构资质和职业病诊断与职业健康检查机构资格申请表；
2、法人资格证明材料（复印件）；
3、《医疗机构执业许可证》（复印件）；
4、申请机构简介；
5、曾经完成职业卫生相关工作的总结；
6、主要技术人员情况一览表（包括：姓名、性别、年龄、学历、职称、所在科室、从事职业卫生具体工作及年限），附人员相关资质证明材料（执业医师资格证书、专业技术资格证书等复印件）;
7、职业卫生服务质量管理体系文件；
8、实验室及工作场所有关资料（实验室资质和能力的证明文件复印件）；
9、相关仪器设备清单，包括名称、型号、产地、技术参数、性能、用途等；如属国家强制检定的工作计量器具，须提交有效期内的计量检定证书复印件；
10、有效的计量认证合格证书（复印件）；
11、放射工作相关卫生许可证件（正、副本复印件，仅限申请放射防护检测与评价资质及相关工作使用放射性医用设备的）；
需要增加许可项目和服务内容的，应当向自治区卫生厅办证大厅提交书面申请，注明增加的项目和内容，说明理由，并按新申请项目和内容的要求提交相应技术资料。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
十三、申报实验室从事高致病性病原微生物实验活动的审批许可的程序
取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当报省级以上卫生行政部门批准，需向卫生厅行政审批窗口提交相关申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织专家评审和审核，作出是否批准的决定。
需提交以下材料：
1.高致病性病原微生物实验活动申请表（一式二份）；
2.《高致病性病原微生物实验室资格证书》；
3.实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见；
4.实验活动的主要内容和技术方法报告；
5.实验室人员名单，实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书(复印件)。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
十四、申报运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的审批许可的程序
涉及本行政区域内可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输或由广西行政区域内出发跨省、自治区、直辖市或向国外运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的需自治区卫生厅审批或初审，申报单位需向卫生厅行政审批窗口提交相关申请材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核（含论证），作出是否批准的决定。
需提交以下材料：
1、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表（一份原件、三份复印件）；
2、法人资格证明材料（一式三份复印件，内容有①具备独立法人资格的事业、企业单位，提供有效代码证书和法人证书复印件，加盖本单位公章；②法定代表人任命文件或相应证明材料。）；
3、接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位同意接收的证明文件（1份原件、3份复印件）；
4、接收单位出具的卫生部颁发《从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书》（4份复印件）；
5、接收单位出具的自治区政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种保藏、生物制品生产等的批准文件（4份复印件）；
6、容器或包装材料的批准文号、合格证书（4份复印件）或高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书（1份原件、3份复印件）；
7、其它相关资料。
自治区卫生厅在收到材料后，承诺时限为①突发事件应急情况当场作出审批决定；②其它情况5个工作日作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
十五、从事计划生育技术服务机构使用人类辅助生殖技术治疗不育症审批的程序
申请使用辅助生殖技术治疗不育症的，已纳入广西人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划的省级计划生育技术服务机构需向自治区政务服务中心卫生厅服务窗口提交相关申报材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交以下材料：
1、《使用辅助生殖技术治疗不育症申请书》；
2、可行性报告；
3、省级以上（含省级）计划生育服务机构执业许可证（复印件）和医疗机构许可证（复印件）；
4、计划生育服务机构基本情况（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）；
5、医疗机构伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）；
6、拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；
7、开展人类辅助生殖技术场所的建筑设计平面图；
8、开展人类辅助生殖技术的规章制度（包括生殖医学伦理委员会工作制度，病案管理制度，随访制度，工作人员分工责任制度，各项技术操作常规，特殊药品管理制度，仪器设备管理制度，消毒隔离制度，材料管理制度，保密制度，自查制度等）。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
十六、从事产前诊断技术服务机构许可（从事母婴保健工作的机构和人员许可）的程序
在广西壮族自治区行政区域内拟开展遗传病诊断、产前诊断技术服务的医疗保健机构需向自治区政务服务中心卫生厅服务窗口提交相关申报材料，材料符合要求受理后，由审批办组织专家评审和审核，作出是否批准的决定。
需提交以下材料：
1、《医疗机构执业许可证（设有妇产科诊疗科目）》副本及复印件；
2、《母婴保健技术服务执业许可证（助产项目）》副本及复印件；
3、《母婴保健技术服务执业许可申请表》；
4、《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；
5、开展产前诊断技术服务的可行性报告；
6、开展产前诊断技术服务的机构设置、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件；
7、开展产前诊断技术服务的规章制度；
8、医学伦理委员会人员名单；
9、《母婴保健技术考核合格证书（遗传病诊断和产前诊断项目）》和职称资格证书的复印件。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
十七、从事产前筛查技术服务机构许可（从事母婴保健工作的机构和人员许可）的程序
广西壮族自治区行政区域内申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构需向自治区政务服务中心卫生厅服务窗口提交相关申报材料，材料符合要求受理后，由审批办组织专家评审（委托市卫生局）和审核，作出是否批准的决定。
需提交的材料：
1、《医疗机构执业许可证（设有妇产科诊疗科目）》副本及复印件；
2、《母婴保健技术服务执业许可证（助产项目）》副本及复印件；
3、《母婴保健技术服务执业许可申请表》；
4、《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；
5、符合卫生部《21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范》或广西卫生厅《地中海贫血筛查技术规范》的报告。
6、开展产前筛查技术服务的人员配备、设备配置、业务用房和技术条件；
7、开展产前筛查技术服务的规章制度；
8、医学伦理委员会人员名单；
9、《母婴保健技术考核合格证书（产前筛查项目）》和职称资格证书的复印件。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
十八、从事产前诊断技术和产前筛查服务医疗保健人员许可（从事母婴保健工作的机构和人员许可）的程序
在广西壮族自治区行政区域内开展助产技术的医疗保健机构中拟从事遗传病诊断、产前诊断和产前筛查技术服务的人员需向自治区政务服务中心卫生厅服务窗口提交相关申报材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交的材料：
1、《医疗机构执业许可证（设有妇产科诊疗科目）》副本及复印件；
2、《母婴保健技术服务执业许可证（助产项目）》副本及复印件；
3、相应的《遗传病诊断、产前诊断技术资格申报表》、《产前筛查技术资格申报表》、《B超产前诊断技术资格申报表》；
4、二代身份证的正反两面复印件，学历、职称、相应的医生、护士、医技人员执业证书复印件和考核合格证明材料。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
十九、设立造血干细胞资料库组织配型实验室和骨髓移植医院许可的程序
广西壮族自治区行政区域内从事造血干细胞资料库组织配型的实验室和骨髓移植的医院需向自治区政务服务中心卫生厅服务窗口提交相关申报材料，材料符合要求受理后，由审批办组织专家评审和审核，作出是否批准的决定。
需提交的材料：
（一）造血干细胞资料库组织配型实验室（一式二份）
1.申请文件；
2.国家血液检定机构或其委托机构的认定合格证明；
3.中国造血干细胞资料库管理中心评审报告；
4.造血干细胞资料库配型实验室基本情况。
（二）骨髓移植医院（一式二份）
1、医疗机构申请变更注册表
2、申请骨髓移植的原因和理由；
3、开展骨髓移植的医务人员名单及其有关执业资格证书原件、复印件（证书原件经登记机关核实后退回）；
4、开展骨髓移植科室的房屋建设平面图及设备清单。
自治区卫生厅在收到材料14个工作日内作出是否批准的决定。
承办部门：审批办
二十、重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流以及中外合作研究中医药技术的审批的程序
广西壮族自治区行政区域内对国家权利、利益能产生重大影响的中医药科研成果需要推广、转让、对外交流以及中外合作研究中医药技术的单位应向自治区政务服务中心卫生厅服务窗口提交相关申报材料，材料符合要求受理后，由审批办组织审核，作出是否批准的决定。
需提交的材料：
1、申请重大中医药科技成果推广、转让、对外交流应提供的材料：
（1）《重大中医药科技成果推广、转让、对外交流申请书》一式三份；
（2）成果基本情况介绍，包括本成果主要技术内容、特点、原理及应用的主要领域，成果的创造性、先进性和成熟性以及推广的必要性和推广后对行业技术进步所起的作用，分析取得或将可能取得的经济效益、社会效益和生态效益，预测市场前景；
（3）相关证明材料，包括：科学技术评价证明复印件，奖励证书复印件，专利授权书复印件，应用证明。
2、申请成果转让：
（1）《重大中医药科技成果推广、转让、对外交流申请书》一式三份；
（2）成果基本情况介绍，包括本成果主要技术内容、特点、原理及应用的主要领域，成果的创造性、先进性和成熟性以及推广的必要性和推广后对行业技术进步所起的作用，分析取得或将可能取得的经济效益、社会效益和生态效益，预测市场前景；
（3）相关证明材料，包括：科学技术评价证明复印件，奖励证书复印件，专利授权书复印件，应用证明。
（4）转让意向书。
3、申请对外交流：
（1）《重大中医药科技成果推广、转让、对外交流申请书》一式三份；
（2）成果基本情况介绍，包括本成果主要技术内容、特点、原理及应用的主要领域，成果的创造性、先进性和成熟性以及推广的必要性和推广后对行业技术进步所起的作用，分析取得或将可能取得的经济效益、社会效益和生态效益，预测市场前景；
（3）相关证明材料，包括：科学技术评价证明复印件，奖励证书复印件，专利授权书复印件，应用证明，其他证明；
（4）对外交流意向书。
4、申请中外合作研究中医药技术需提供的材料：
（1）《中外合作研究中医药技术申请书》一式三份
（2）可行性报告。包括：拟开展合作研究的技术领域，研究背景及意义，开展研究所需要的各方面条件，申请单位和合作单位目前持有的技术水平和达到的条件，需外方提供的条件和技术，合作研究成果的最终知识产权归属等；
