办事依据
《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法及其实施办法》、卫生部《消毒管理办法》、广西壮族自治区卫生厅《关于加强消毒药械和医疗卫生用品监督管理及审批工作的通知》、卫生部《关于消毒产品生产企业卫生规范的通知》。
受理范围
广西壮族自治区范围内生产需要消毒灭菌的一次性使用卫生用品和生产一次性医疗用品的单位和个人。
受理条件
1、生产单位的设计、布局符合一次性使用卫生用品或一次性使用医疗用品的卫生规范要求（GB15979-1995、GB15980-1995）。一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外，厂内周围环境应当绿化。
2、 具备产品相应的生产设备。
3、 配备空气净化系统，一次性使用医疗用品及有特殊卫生要求的一次性使用卫生用品的生产、分装车间必须为十万等级洁净度以上净化间。
4、一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
5、用于生产的原材料有相应的检验报告或证明材料。
6、 建立与生产能力应相适应的符合要求的检验室，产品必须批检合格后出厂。
7、 卫生管理人员、生产人员及检验人员须取得相应的上岗资格。
8、 有直接管辖权的卫生行政部门初审合格。
提供资料
1．申请书
2．广西壮族自治区一次性医疗卫生用品许可申请表
3．自治区卫生行政部门认可的实验室对产品检测结果报告书
4．有直接管辖权的卫生行政部门的审查意见
5．生产工人健康体检证明及培训证明（复印件）
6．产品企业标准
7．产品使用说明书
8．外包装图案样稿
9．生产工艺流程简述和简图
10．技术人员毕业证书或有关培训证明（复印件）
11．提供产品消毒灭菌的方法及消毒灭菌使用单位的证明
12．一次性使用卫生用品的配方和一次性使用医疗用品配方的主要成分及有效成分测定
方法。
13．企业简介
14．产品卫生质量管理制度
15．生产车间平面图
16．生产单位初步试验结果和研制报告
17．申报产品名称的工商注册登记证明
18、自治区卫生行政部门要求提供的其他材料,另附完整产品样品小包装3件。
注意事项：
1、申请表用钢笔填写，“申报单位”处要加该公章。产品名称填写应含商标品牌；
2、广告宣传不得超越批准的使用范围和更改使用说明书和配方。
3、同一申报单位同时申报多个产品时，应按不同产品逐一申报。
4、配方填写真实准确，不得隐瞒配方。
5、如按国家标准执行的要说明，并附上国家标准复印件，企业标准需经产品质量技
术监督部门备案。
6、产品的卫生监测资料必须由自治区卫生行政部门指定的检测机构出据。监测采样由自治区卫生监督所指定监督员进行，现场采取三个生产批次的产品。
7、本许可证有效期三年，应在期满前2个月提出续批申请。
上述材料除申请表、有关证明文件、工程图纸外均应打印（A4纸）；所有材料逐页加盖公章。
办理时限
1．收到申请书及有关材料之日起5个工作日内作出是否受理决定。
2、审查合格的自受理之日起30个工作日内上报自治区卫生厅。
4、 自治区卫生行政部门按规定的程序组织专家评审，合格者发给卫生许可证。
5、 须申报卫生部办理卫生许可的产品，经自治区卫生厅审核同意后由厂家向卫生部上报材料。
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